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ISO9001质量管理体系-标准
ISO9001国际标准8.2.4条款的解读和弥补

一、8.2.4条款标题的解读和弥补

  产品是否合格,应通过检验予以判定,即依据规定要求对产品的特性进行测量、检查,必要时进行试验,以判定其符合性。这从来都称为“产品的检验”。

  然而,8.2.4条款的标题却是“产品的监视和测量”,只因为ISO 9001国际标准第8章的标题有“测量”,要上下对应。这使得检验的方法少了检查(对于服务类产品,检验的方法主要是检查),以及必要时的试验。还应指出,8.2.4条款标题中的“监视”是不应有的,“检验”的定义中没有“监视”,生产过程的监控才含有“监视’。

笔者认为,应将8.2.4条款的标题“产品的监视和测量”正名为“产品的检验”(若是产品的检验和试验,则偏重于硬件类产品了),这样适宜于硬件、流程性材料、软件和服务四大类别的产品。

二、8.2.4条款内容的解读和弥补

1.8.2.4条款的第一句:“组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。”笔者对其解读和弥补如下:

  前半句“组织应对产品的特性进行监视和测量”,不确切,笔者认为应改为“组织应对产品的特性进行检验”。

  后半句“以验证产品要求已得到满足”,不确切,“验证”是通过检查,必要时试验所提供的客观证据,表明规定要求是否得到满足的认定。“验证”与“检验”的含义不同,两者的依据、客体及方法基本不同,结果也不同,不可用“验证”代替“检验”O所以,笔者认为后半句应改为“以判定产品的符合性”。

2.第二句:“这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。”笔者对其解读和弥补如下:

前半句中的“监视和测量”,不确切,应改为“检验”;“所策划的安排”,不确切血改为“规定要求”。“所策划的安排”指的是:确定产品的质量目标,确定必要过程、文件和资源,确定检验及验证活动,确定产品接收和放行准则,确定为证实产品符合性所需的证据和记录。这些都是确定的而不是规定的,不能成为“依据”。到位的“规定要求”才是产品检验的“依据”,其内容应覆盖:①检验的特点、阶段、方式和项目;②接收和放行准则;③需用资源;④检验员和放行者;⑤合格证据和检验记录。其文件应包括:组织制定的切实可行的《产品的检验程序入产品标准、加工图样和检验规范,必要时还有试验规范。

后半句“在产品实现过程的适当阶段进行”。以硬件、流程性材料为例,产品检验的适当阶段如下:

1)进货检验即采购产品的检验。组织对采购的关键件、重要件、大量的一般料件,应进行检验,暂时不能检验的应委托能检验的机构进行检验。对采购的少量一般料件,可子以验证。应形成检验记录或验证记录。

2)过程检验即中间产品的检验。检验方式可分为:加工者自检、检验员巡检、定点检验以及首件检验。应形成检验记录。

3)最终检验即最终产品的检验。最终检验和判定合格,对于简单产品,应形成检验记录和合格证;对于复杂产品血形成检验记录、检验报告和产品质量证明文件。

3.第三句:“应保持符合接收准则的证据。”笔者对其解读和弥补如下:

  其中的“接收准则”,应完善为“产品接收和放行准则”。“准则”就是产品检验的“规定要求”,是接收和放行产品的依据。对于采购产品,组织的接收准则是该产品的标准和组织据此制定的验收规范。对于中间产品,组织的放行准则是加工图样和检验规范。对于最终产品,组织的放行准则是设计图样、产品标准和最终检验规范。总的概括的准则是组织编制的切实可行的《产品的检验

程序》。

  其中的“证据”,是依据相应“准则”对采购产品、中间产品、最终产品进行检验所形成的检验记录、检验报告和合格证明。这些记录、报告和证明都是产品检验和判定合格的证据,应规范化和保管好。

笔者应指出,对产品进行检验,如有一个特性值来满足规定要求,即判定为不合格产品。

4.第四句:“记录应指明有权放行产品的人员。”笔者对其解读和弥补如下:

  其中的“记录”即检验记录。规范化的检验记录应表格化、填完整、数据准、结论对、不涂改、签全名(多为盖检验专用章)、署日期、有编号、无污损、保管好。

  其中的“应指明有权放行产品的人员”,不确切,应完善为“记录应由有资格的检验员作出,证据应经有权放行产品的领导批准。”

明确提出“有资格的检验员”是很必要的,检验员属于特殊工作人员,其工作是对产品进行检验和判定合格与否,这关系到采购产品可否接收、中间产品和最终产品能否放行。检验员是有资格接收和放行合格产品的人员。所以,应对检验人员进行培训、考试和考核并合格,授予《资格证》,持证上岗从事检验工作,以确保检验员的素质和能力及其检验和判定的正确。而仅靠“授权书”就成为检验员,是用权决定,不合理,不适宜,不可取。其实,对检验员授予《资格证》,也是一种授权。

  将“有权放行产品的人员”明确为“有权放行产品的领导”,主要指的是最高管理层的有关领导和最高管理者。他们有权在最终检验报告、质量证明文件上签字批准放行最终产品,还有权批准对产品的特殊放行。

5.第五句:“除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。”笔者对其解读和弥补如下:

前半句中的“有关授权人员”,不确切,应改成“有权放行产品的领导”,既确切又前后一致。

“有权放行产品的领导”批准的特殊放行如下:

1)对于检验定为轻微超差的采购产品(一般料件)或中间产品(一般件),经论证认为不会影响生产质量,由“有权放行产品的领导批准”,若是按合同为顾客生产的,再“得到顾客的批准”,作出明确标识和记录,子以让步放行。

2)对于检验和判定为不合格的最终产品,如果可降为低等级的合格产品,应经“有权放行产品的领导”批准,方可放行和交付;如果改作他用(例如,将纯度不合格的化工制剂作为原料交付),先经“有权放行产品的领导”批准,再“得到顾客的批准”,方可放行和交付。

后半句中的“策划的安排”,当然应改为“规定要求”。

其中的“已圆满完成”,是说所有的检验已完成,结果均满足规定要求且数据齐全,即仅指最终检验和合格产品。可是,特殊放[行的是进货检验出的、过程检验出的轻微超差品和最终检验出的不合格产品。经全面考虑,笔者认为可将后半句改为;“否则在检验结果满足规定要求且证据充分之前,不应放行产品和交付使用”,以覆盖上述多种情况。

三、“产品的检验”应归入“产品实现”

 

ISO 9001国际标准中,将“产品的检验”称为“产品的监视和测量”,从属于“8测量、分析和改进”大过程。这是不合理、不适宜的,因为产品检验不包含调控——为了防止类似不合格品再次产生,而采用适当的纠正措施予以改进。

“产品的检验”应归人“产品实现”大过程,因为“产品实现”的应是经检验和判定合格的产品,况且在该国际标准7.1c]款中就有“检验和试验活动”的要求。
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