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ISO9001质量管理体系-实施
ISO案例分析5

  某公司程序文件《生产和服务提供控制程序》规定认,因为生产中没有特殊过程。”“本公司不需要对生产过程进行确认,因为生产中没有特殊过程。”审核员问:“什么是特殊过程?”质管部长说:“指生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程,或使用后才能发现问题的过程。我公司产品均可以进行测量,也没有仅在使用后才能发现的问题,因此不存在这种特殊过程。按照我们对IS09001标准“7.5.2生产和服务提供过程的确认”的理解,我们没有标准所说的那种过程,当然也就不存在过程的确认了。”

  案例分析:这里很容易产生误解。实际上对于不是标准7.5.2所指的那种过程(常称为“特殊过程”)之外,其他的生产过程,尤其是对产品质量有直接影响的关键工序,同样存在着对过程的确认,这就是按照标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的要求,对获得表述产品特性的信息、必要时的作业指导书、适宜的设备、获得监视和测量装置并进行监视和测量及放行、交付和交付后活动及有关的人员要求等的控制要求;而且当这些条件发生变化时,也存在着再确认的要求。因此,严格来讲,本案程序文件的写法违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的有关规定。

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